第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。　　第二條 醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他　　物品，包括所需的軟件。其使用目的是：　　（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解?！　。ǘp傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償?！　。ㄈ┙馄驶蛏磉^(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)?！　。ㄋ模┤焉锟刂啤！　∑溆糜谌梭w體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這　　些手段參與并起一定輔助作用?！　〉谌龡l 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別?！　〉谒臈l 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器　　械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定?！　♂t(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見(jiàn)附件）進(jìn)行?！　〉谖鍡l 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征　　醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械?！　。ǘ┽t(yī)療器械使用形式　　根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：　　1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外　　科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清　　潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。　　2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射　　器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。　?。ㄈ┽t(yī)療器械使用狀態(tài)　　根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為　　接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：　　1.接觸或進(jìn)入人體器械　　2.非接觸人體器械 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械分類規(guī)則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則?！　〉诙l 醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他　　物品，包括所需的軟件。其使用目的是：　　（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解?！　。ǘp傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償?！　。ㄈ┙馄驶蛏磉^(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)?！　。ㄋ模┤焉锟刂??！　∑溆糜谌梭w體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這　　些手段參與并起一定輔助作用。　　第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療......

中華人民醫(yī)療器械法律法規(guī)(我國(guó)現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些)

1.我國(guó)現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)） 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)） 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國(guó)合同法 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)......

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