1.生物醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)解析

去百度文庫，查看完整內容>內容來自用戶：焦方輝生物醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)解析1、行業(yè)主管部門我國醫(yī)藥行業(yè)主要由國家食藥總局、國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委、國家中醫(yī)藥管理局、人力資源和社會保障部、國家工信部等部門分別監(jiān)督管理，各監(jiān)管部門的主要監(jiān)管職能如下：部門國家食藥總局國主要職能負責對藥品以及醫(yī)療器械的研究、生產、流通及使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，具體包括市場監(jiān)管、新藥審批、藥品生產質量管理規(guī)范認證（GMP）、藥品經營質量管理規(guī)范認證（GSP）、推行非處方藥制度（OTC）、藥品安全性評價等家統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，衛(wèi)擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，擬訂計劃生育政策，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生和計醫(yī)療服務等委國家負責對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項目立項、醫(yī)藥企業(yè)的經濟運行狀況進行宏觀規(guī)劃和發(fā)管理，制定藥品價格政策，監(jiān)督價格政策的執(zhí)行，調控藥品價格總水平，依法查處價格違法改行為和價格壟斷行為等委國家中依據國家衛(wèi)生、藥品的法律法規(guī)和有關政策及中醫(yī)藥行業(yè)的特點，負責中醫(yī)藥行業(yè)的教育、技術等基礎工作的指導和實施醫(yī)藥管理局人力資源和社會保障部國家工信部2、主要規(guī)范性法律文件頒序號法規(guī)名稱布部門《中華人民全1共和國藥品國管理法（2015人年修訂）》（主大2015/04/24公布日期主要內容擬訂生物醫(yī)藥的規(guī)劃、政策和標準并。

2.我國制定的關于制藥 的法律法規(guī)有哪些呢

中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中華人民共和國藥品管理法實施條例 回答者： 西政自由鳥 | 六級 | 2009-11-26 16:51 法律： ·中華人民共和國藥品管理法 2001 法規(guī)： 1 國務院辦公廳關于調整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關問題的通知 2008.11.10 2 國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知（2008） 2008.07.10 3 國家發(fā)展改革委、國務院糾風辦關于開展全國藥品和醫(yī)療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17 4 國務院關于城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和加強食品藥品安全監(jiān)管情況的報告 2007.12.26 5 國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知 2007.04.17 6 國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知 2007.03.31 7 國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30 8 麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005.08.03 9 國務院辦公廳關于印發(fā)2005年全國食品藥品專項整治工作安排的通知 2005.03.30 10 國務院辦公廳關于實施食品藥品放心工程的通知 2003.07.16 11 國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知 2003.04.25 12 國務院辦公廳轉發(fā)科技部、國家發(fā)展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)督管理局、知識產權局、中醫(yī)藥局、中科院關于中藥現代化發(fā)展綱要的通知 2002.11.01 13 中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002.08.04 14 國務院辦公廳關于施行藥品管理法有關藥品標準延期執(zhí)行問題的復函 2001.11.30 15 國務院辦公廳轉發(fā)國務院體改辦等部門關于整頓和規(guī)范藥品市場意見的通知 2001.03.10 16 國務院批轉國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知 2000.06.07 17 國務院辦公廳關于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內設機構和人員編制規(guī)定的通知 1998.06.11 18 國務院辦公廳關于貫徹執(zhí)行《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10 19 國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知 1996.04.16 20 國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知 1994.09.29 21 藥品行政保護條例 1992.12.19 22 中華人民共和國藥品管理法實施辦法[失效] 1989.02.27 23 放射性藥品管理辦法 1989.01.13 24 精神藥品管理辦法[失效] 1988.12.27 25 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 1988.12.27 26 麻醉藥品管理辦法[失效] 1987.11.28 27 國務院辦公廳轉發(fā)衛(wèi)生部關于加強藥品管理制止濫用麻醉藥品、精神藥品的報告的通知 1984.10.25 28 國務院批轉衛(wèi)生部等單位關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告的通知 1980.09.17 29 麻醉藥品管理條例[失效] 1978.09.13 司法解釋： 1 最高人民法院關于沒收財產是否應進行聽證及沒收經營藥品行為等有關法律問題的答復 2004.09.04 2 最高人民法院關于依法懲處生產銷售偽劣食品、藥品等嚴重破壞市場經濟秩序犯罪的通知 2004.06.21 3 最高人民檢察院法律政策研究室關于安定注射液是否屬于刑法第三百五十五條規(guī)定的精神藥品問題的答復 2002.10.24 4 最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理非法生產、銷售、使用禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 2002.08.16 5 國家藥品監(jiān)督管理局藥品行政保護公告第140號（終止公告）--法國利博福尼制藥公司的非諾貝特（Fenofibrate）微?；z囊終止藥品行政保護 2002.01.25 6 最高人民檢察院、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局關于在醫(yī)藥衛(wèi)生領域職務犯罪系統(tǒng)預防工作中加強聯系配合的通知 2001.08.02 7 最高人民法院行政審判庭關于人民法院在審理藥品管理行政案件中，涉及行使藥品監(jiān)督職權時應當適用《藥品管理法》的有關規(guī)定的答復 1999.12.08 8 最高人民檢察院關于認真查辦藥品回扣犯罪案件的通知[失效] 1996.10.25 9 最高人民法院關于藥品行政案件管轄問題的答復 1992.01.02 另外還有大量的部門規(guī)章。

3.獸藥相關法律法規(guī)有哪些

10個管理辦法

《獸藥廣告審查標準》

《獸藥廣告審查辦法》

《獸藥質量監(jiān)督抽樣規(guī)定》

《獸藥生產質量管理規(guī)范》

《獸藥標簽和說明書管理辦法》

《獸藥注冊辦法》

《獸藥產品批準文號管理辦法》

《新獸藥研制管理辦法》

《獸用生物制品經營管理辦法》

《獸藥進口管理辦法》

5個重要文件

1、《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》（農業(yè)部公告168號）

2、《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》

3、《獸藥停藥期規(guī)定》、《不需制定停藥期的獸藥品種》

4、首批《獸藥地方標準廢止目錄》

5、《淘汰獸藥品種目錄》

相關的法律法規(guī)《刑法》、《動物防疫法》、《畜牧法》、《農產品質量安全法》、《廣告法》、《藥品管理法》、《標準化法》、《飼料和飼料添加劑管理條例》等20來個。

4.請問我國現行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些

1、《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行?，F行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2、《中華人民共和國藥典》

（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫(yī)藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創(chuàng)作的。

《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。

3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

是為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院于1988年12月27日發(fā)布并實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第六條修改。

5、《野生藥材資源保護管理條例》

野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國務院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。

我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規(guī)則、野生藥材資源保護區(qū)的建立和管理、野生藥材的經營管理和出口、野生藥材的價格、等級標準、獎勵和處罰等作了規(guī)定。

該條例宣布，國家對野生藥材實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工培養(yǎng)。

參考資料來源：

百度百科-醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

百度百科-中華人民共和國藥典

百度百科-中華人民共和國藥品管理法

5.醫(yī)藥行業(yè)法律有哪些

1.中華人民共和國藥品管理法 2001年2月28日頒布2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2000年1月4日頒布3.藥品經營質量管理規(guī)范 2000年頒布4.藥品經營質量管理規(guī)范實施細則5.醫(yī)療器械產品質量管理辦法6.醫(yī)療器械產品質量考核辦法7.醫(yī)療器械產品質量分等辦法8.全國醫(yī)院工作條例9.醫(yī)學科學技術檔案管理辦法10.醫(yī)療事故處理條例 2002年2月20日頒布11.進口藥品管理辦法12.新藥保護和技術轉讓的辦法 1999年頒布13.仿制藥品審批辦法 1999年頒布14.新藥審批辦法15.中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 1998年6月26日頒布16.中華人民共和國紅十字會法 1993年10月31日頒布17.中華人民共和國紅十字標志使用辦法 1996年1月29日頒布18.中華人民共和國護士管理辦法 1993年3月26日頒布19.中華人民共和國獻血法 1997年12月29日頒布20.中華人民共和國母嬰保健法 1994年10月27日頒布21.中華人民共和國母嬰保健法實施辦法22.放射性同位素與射線裝置放射防護條例 1989年10月24日頒布23.藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP） 1999年9月1日頒布24.藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（試行） 1999年10月14日頒布25.藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂） 1999年4月21日頒布26.中華人民共和國藥品管理法實施條例（全文） 2002年8月4日頒布27.產前診斷技術管理辦法 2002年9月24日頒布28.關于印發(fā)《國家醫(yī)療器械審評專家?guī)旃芾硪?guī)定（試行）》的通知 2003年1月29日頒布29.衛(wèi)生部關于印發(fā)衛(wèi)生事業(yè)單位人事制度改革配套文件的通知 2002年12月27日 頒布30.衛(wèi)生行政執(zhí)法文書規(guī)范 2002年11月20日頒布31.關于印發(fā)藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定的通知 2003年2月17日頒布32.中華人民共和國傳染病防治法 1989年2月21日頒布33.中華人民共和國傳染病防治法實施辦法 1991年12月6日頒布34.衛(wèi)生部、財政部、鐵道部、交通部、民航總局關于嚴格預防通過交通工具傳播傳染性非典型肺炎的通知 2003年4月12日頒布35.衛(wèi)生部關于印發(fā)《傳染性非典型肺炎臨床診斷標準（試行）》的通知36.關于印發(fā)《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知 2003年4月1日頒布37.衛(wèi)生部關于印發(fā)《國家救災防病與突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息報告管理規(guī)范》（2003版）的通知 2003年4月4日頒布38.突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例 2003年5月7日頒布39.醫(yī)療廢物管理條例 2003年6月16日頒布40.進境動物遺傳物質檢疫管理辦法 2003年4月3日頒布41.關于印發(fā)《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》的通知 2003年7月29日頒布42.鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例 2003年8月5日頒布43.關于印發(fā)《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》的通知 2003年8月13日頒布44.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 2003年6月4日頒布45.藥物臨床研究質量管理規(guī)范 2003年6月4日頒布46.醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法 2003年8月14日頒布47.國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準制定程序規(guī)定》的通知 2003年10月16日頒布 48.出入境人員攜帶物檢疫管理辦 2003年9月28日頒布49.中醫(yī)醫(yī)院信息化建設基本規(guī)范（試行）》 2003年11月7日頒布50.國境口岸突發(fā)公共衛(wèi)生事件出入境檢驗檢疫應急處理規(guī)定 2003年9月28日頒布51.社區(qū)衛(wèi)生服務中心中醫(yī)藥服務管理基本規(guī)范 2003年11月25日頒布 52.舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法 2003年11月27日頒布 53.衛(wèi)生部關于印發(fā)《內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范（試行）》的通知 2003年11月22日頒布 54.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)藥服務管理基本規(guī)范 2003年11月25日頒布 55.反興奮劑條例 2003年12月31日頒布 57.醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 2003年12月22日頒布58.藥品經營許可證管理辦法 2004年1月2日頒布59.藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行） 2004年2月19日頒布60.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 2004年3月4日頒布61.獸藥管理條例 2004年3月24日頒布 62.艾滋病及常見機會性感染免、減費藥物治療管理辦法（試行） 2004年4月5日頒布 63.艾滋病免費自愿咨詢檢測管理辦法（試行） 2004年4月5日頒布 64.內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（2004年版） 2004年4月1日頒布 65.衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露 防護工作指導原則（試行）》的通知 2004年4月6日頒布 66.處方管理辦法（試行） 2004年8月10日頒布 67.藥品生產監(jiān)督管理辦法 2004年5月28日頒布 68.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 2004年6月25日頒布 69.醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 2004年6月25日頒布 70.醫(yī)療器械注冊管理辦法 2004年5月28日頒布 71.直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 2004年6月18日頒布 72.中華人民共和國傳染病防治法 2004年8月28日頒布 73.藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定 2004年9月13日頒布 74.衛(wèi)生行政許可管理辦法 2004年11月17日頒布 75.病原微生物實驗室生物安全管理條例 2004年11月12日頒布 76.獸藥注冊辦法 2004年11月24日頒布 77.獸藥產品批準文號管理辦法 2004年11月24日頒布 78.麻醉藥品管理辦法 1987年11月28日頒布 79.中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法 2004年12月9日頒布 80.大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法 2004年12月31日頒布 81.公務員錄用。