1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)包括哪些

包括以下法規(guī)條例：

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開(kāi)細(xì)化的。此條例已經(jīng)于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2014年6月1日起施行。

2. 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》總局令第8號(hào)令，2014年10月1日起施行，屬于部門規(guī) 章。

4. 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）

5. 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào)）

2.請(qǐng)問(wèn)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

中華人民共和國(guó)藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購(gòu)管理、對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。

1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，自1985年7月1日起施行?，F(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修改。

2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，草案將全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2、《中華人民共和國(guó)藥典》

（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）是2015年6月5日由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的圖書，是由國(guó)家藥典委員會(huì)創(chuàng)作的。

《中國(guó)藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。

3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

是為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定制定。經(jīng)1988年11月15日國(guó)務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，由國(guó)務(wù)院于1988年12月27日發(fā)布并實(shí)施。

4、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》

是對(duì)易制毒化學(xué)品的管理?xiàng)l例。由中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實(shí)施。共有八章四十五條。

根據(jù)2014年7月29日公布的國(guó)務(wù)院令653號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第十五條修改。

根據(jù)2016年2月6日公布的國(guó)務(wù)院令第666號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第四十六條修改。

根據(jù)2018年9月18日公布的國(guó)務(wù)院令第703號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第六條修改。

5、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例是我國(guó)對(duì)藥用野生動(dòng)植物資源進(jìn)行保護(hù)管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國(guó)務(wù)院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。

我國(guó)野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴(yán)重。

為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)野生藥材資源的管理原則、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種、野生藥材的采獵規(guī)則、野生藥材資源保護(hù)區(qū)的建立和管理、野生藥材的經(jīng)營(yíng)管理和出口、野生藥材的價(jià)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、獎(jiǎng)勵(lì)和處罰等作了規(guī)定。

該條例宣布，國(guó)家對(duì)野生藥材實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工培養(yǎng)。

參考資料來(lái)源：

百度百科-醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

百度百科-中華人民共和國(guó)藥典

百度百科-中華人民共和國(guó)藥品管理法

3.藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管主要有哪些法律法規(guī)

有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》、《易制毒化學(xué)藥品。。等等有關(guān)特殊藥品的管理法規(guī)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l列》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《中藥品種保護(hù)條列》、等等。

有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)主要有：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)志和說(shuō)明書管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《一次性醫(yī)療器械。。等等。

4.我國(guó)現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)） 《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)） 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國(guó)合同法 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法 請(qǐng)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)站找。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號(hào)、第10號(hào)、第12號(hào)、第16號(hào)等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。

各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。

5.與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律有什么

與藥品相關(guān)的法律有：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《中華人民共和國(guó)廣告法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

另外法規(guī)有：

1 國(guó)務(wù)院辦公廳搜索關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知 2008.11.10

2 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知（2008） 2008.07.10

3 國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦關(guān)于開(kāi)展全國(guó)藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格重點(diǎn)檢查的通知 2008.06.17

4 國(guó)務(wù)院關(guān)于城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管情況的報(bào)告 2007.12.26

5 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知 2007.04.17

6 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知 2007.03.31

7 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知 2006.07.30

8 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 2005.08.03

9 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2005年全國(guó)食品藥品專項(xiàng)整治工作安排的通知 2005.03.30

10 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程的通知 2003.07.16

11 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 2003.04.25

12 國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)科技部、國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)、國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)督管理局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院關(guān)于中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要的通知 2002.11.01

13 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 2002.08.04

14 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于施行藥品管理法有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)延期執(zhí)行問(wèn)題的復(fù)函 2001.11.30

15 國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)意見(jiàn)的通知 2001.03.10

16 國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知 2000.06.07

17 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 1998.06.11

18 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于貫徹執(zhí)行《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函 1996.10.10

19 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知 1996.04.16

另外還有大量的部門規(guī)章