概念

本罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。本罪中的生產(chǎn)和銷售行為是選擇性關(guān)系，行為人實施其中一個行為即構(gòu)成犯罪。本罪為結(jié)果犯罪，即無后果不構(gòu)成犯罪。

構(gòu)成要件

客體要件

本罪犯罪客體是復(fù)雜客體，既包括國家對藥品的管理制度，又包括公民的健康權(quán)利。

客觀要件

本罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。所謂“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，主要指造成用藥人殘疾或者其他嚴(yán)重后遺癥，或因服用劣藥延誤治療，致使病情加劇而引起危害、死亡等嚴(yán)重后果。

主體要件

犯罪主體是一般主體，既包括自然人，也包括單位。

主觀要件

本罪在主觀方面表現(xiàn)為故意，過失不能構(gòu)成本罪。故意的內(nèi)容分為兩部分：一是行為人明知其生產(chǎn)或銷售的是劣藥而且其生產(chǎn)或銷售劣藥的行為可能會對人體健康造成嚴(yán)重危害的結(jié)果;二是行為人對上述危害結(jié)果的發(fā)生采取放任的心理態(tài)度，即本罪只能由間接故意構(gòu)成。如果行為人對嚴(yán)重危害的結(jié)果采取積極追求的態(tài)度，構(gòu)成其他更為嚴(yán)重的犯罪。從司法實踐中看，本罪大多具有牟取利益的目的，但法律沒有要求構(gòu)成本罪必須以營利為目的，所以無論出自何種目的，均不影響本罪的構(gòu)成。

認(rèn)定

本罪與非罪的界限

依本條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，只有對人體健康造成嚴(yán)重危害的，才構(gòu)成本罪。如果沒有對人體健康造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成本罪。另外生產(chǎn)、銷售劣藥未對人體造成嚴(yán)重危害，但銷售金額超過五萬元的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪；若未超過五萬元的，屬一般違法行為，不構(gòu)成犯罪，可給予行政處理。過失行為也不構(gòu)成本罪。

本罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的界限

兩罪都侵犯了國家藥政管理制度和公民的健康權(quán)和生命權(quán)。兩罪在犯罪的主體、犯罪主觀方面、犯罪客觀方面基本都相同。二罪的主要區(qū)別在于： 1、犯罪對象不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥，而生產(chǎn)、銷售假藥罪的對象只能是假藥。假藥和劣藥的范圍由《藥品管理法》明確規(guī)定。 2、構(gòu)成犯罪的標(biāo)準(zhǔn)不同。生產(chǎn)、銷售劣藥行為只有對人體健康造成嚴(yán)重危害的，才構(gòu)成犯罪，在犯罪形態(tài)上屬結(jié)果犯。生產(chǎn)、銷售假藥行為只要足以對人體健康造成嚴(yán)重危害的，就構(gòu)成犯罪，在犯罪形態(tài)上屬危險犯。 3、兩種行為的社會危害性不同，處罰也不同。劣藥的實質(zhì)是藥品質(zhì)量和使用效能達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和預(yù)期治療效果，而假藥多數(shù)情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品?！凹偎帯蓖取傲铀帯睂θ梭w造成的危害大，因而生產(chǎn)、銷售假鄉(xiāng)罪的法定刑要重于生產(chǎn)、銷售劣藥罪，前者法定最高刑為死刑，后者為無期徒刑。 另外，行為人既生產(chǎn)、銷售假藥，又生產(chǎn)、銷售劣藥，均構(gòu)成犯罪的，應(yīng)分別定罪，實行數(shù)罪并罰。

本罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的界限

1、侵犯的客體不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪侵犯了公民的健康權(quán)和國家藥政管理制度；而生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪則侵犯了國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理制度和消費(fèi)者的合法權(quán)益。 2、犯罪對象不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪僅限于藥品；而生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪則包括所有產(chǎn)品。 3、構(gòu)成犯罪的標(biāo)準(zhǔn)不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成必須具備“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，而生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要求“銷售金額在五萬元以上”。 依本法規(guī)定，行為人如果生產(chǎn)、銷售劣藥未對人體造成嚴(yán)重危害，但銷售金額在五萬元以上的，應(yīng)依照生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。 生產(chǎn)、銷售假藥，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，同時又構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的，應(yīng)依照處刑較重的規(guī)定處罰。

本罪與過失銷售劣藥的界限

由于目前劣藥在市場中大量存在，以及銷售主體的多元化，所以因為缺乏藥品專業(yè)知識和疏忽大意而造成的過失銷售劣藥的情況也相當(dāng)普遍，但銷售劣藥罪只能由故意構(gòu)成，所以，過失銷售劣藥即使造成了嚴(yán)危害結(jié)果，也不構(gòu)成犯罪。 　

立案標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)最高人民檢察院公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)第十八條規(guī)定：生產(chǎn)(包括配制)、銷售劣藥，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

(一)造成人員輕傷、重傷或者死亡的； 

(二)其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。 

本條規(guī)定的“劣藥”，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品成份的含量 不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品和按劣藥論處的藥品。

量刑標(biāo)準(zhǔn)

　　第一百四十二條 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

第一百四十九條 生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。 生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第一百五十條 單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。

司法解釋

[刑法條文]

第一百四十二條 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

第一百四十九條 生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。 生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第一百五十條 單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

【司法解釋】

最高人民檢察院、公安部

《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》

(公通字[2008]36號)

　　第十八條　[生產(chǎn)、銷售劣藥案(刑法第一百四十二條)]生產(chǎn)(包括配制)、銷售劣藥，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

　　(一)造成人員輕傷、重傷或者死亡的;

　　(二)其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　本條規(guī)定的劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品和按劣藥論處的藥品。

最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

　　法釋〔2014〕14號

　　(2014年9月22日最高人民法院審判委員會第1626次會議、2014年3月17日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第18次會議通過)

　　為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康安全，維護(hù)藥品市場秩序，根據(jù)《中華人民共和國刑法》的規(guī)定，現(xiàn)就辦理這類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下:

　　第一條　生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰:

　　(一)生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;

　　(二)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;

　　(三)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

　　(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;

　　(五)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的;

　　(六)兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;

　　(七)其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

　　第二條　生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”:

　　(一)造成輕傷或者重傷的;

　　(二)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

　　(三)造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;

　　(四)其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　第三條　生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴(yán)重情節(jié)”:

　　(一)造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

　　(二)生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;

　　(三)生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的;

　　(四)根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

　　第四條　生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”:

　　(一)致人重度殘疾的;

　　(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;

　　(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;

　　(四)造成十人以上輕傷的;

　　(五)造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

　　(六)生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的;

　　(七)生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的;

　　(八)根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

　　第五條　生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。

　　第六條　以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥為目的，實施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”:

　　(一)合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;

　　(二)將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;

　　(三)印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”。

　　第七條　違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。

　　以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。

　　實施前兩款行為，非法經(jīng)營數(shù)額在十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在五萬元以上的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”;非法經(jīng)營數(shù)額在五十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在二十五萬元以上的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)特別嚴(yán)重”。

　　實施本條第二款行為，同時又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第八條　明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處:

　　(一)提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;

　　(二)提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的;

　　(三)提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的;

　　(四)提供廣告宣傳等幫助行為的。

　　第九條　廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定以虛假廣告罪定罪處罰。

　　第十條　實施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第十一條　對實施本解釋規(guī)定之犯罪的犯罪分子，應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件，嚴(yán)格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于適用緩刑的，應(yīng)當(dāng)同時宣告禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗期內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷售及相關(guān)活動。

　　銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。

　　第十二條　犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售金額的二倍以上。

　　第十三條　單位犯本解釋規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

　　第十四條　是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

　　第十五條　本解釋所稱“生產(chǎn)、銷售金額”，是指生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥所得和可得的全部違法收入。

　　第十六條　本解釋規(guī)定的“輕傷”“重傷”按照《人體損傷程度鑒定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行鑒定。

　　本解釋規(guī)定的“輕度殘疾”“中度殘疾”“重度殘疾”按照相關(guān)傷殘等級評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定。

　　第十七條　本解釋發(fā)布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號)同時廢止;之前發(fā)布的司法解釋和規(guī)范性文件與本解釋不一致的，以本解釋為準(zhǔn)。

法律意見

被逮捕前可以做什么

(一)【積極配合】若是被害人已經(jīng)采取了報警措施，建議行為人積極配合公安機(jī)關(guān)進(jìn)行案件調(diào)查，如實回答案件相關(guān)問題，對于與本案無關(guān)的問題，可以拒絕回答。

(二)【坦白案情】 在交代案情時，行為人可以說明案件發(fā)生后采取了哪些積極措施去挽回被害人的損失。

(三)【訴訟權(quán)利】若有侵犯公民訴訟權(quán)利和人身侮辱的行為，有提出控告的權(quán)利。

被公安機(jī)關(guān)逮捕后可以做什么

(一)【達(dá)成諒解】造成被害人損失的，積極與被害人一方協(xié)商達(dá)成《民事賠償和解協(xié)議》，取得被害人的諒解，盡量彌補(bǔ)受害人一方的損失。

(二)【程序合法】如果被采取強(qiáng)制措施(如：拘留、逮捕等)超過法定期限(拘留最長不得超過37天、逮捕后被羈押期限不得超過2個月)的，可以要求解除強(qiáng)制措施。

(三)【刑事會見】如果在偵查階段，那么僅有律師能夠進(jìn)行會見，所以可以在偵查階段便委托律師介入，了解清楚案情，弄清楚違反的法律法規(guī)，避免因為不了解程序和法律法規(guī)而造成更壞的后果。

(四)【取保候?qū)彙咳绻加袊?yán)重疾病，生活不能自理或者正在懷孕、哺乳自己的孩子的，那么符合取保候?qū)彈l件，可以申請取保候?qū)彙?/p>

庭審階段

(一) 【回避】如果發(fā)現(xiàn)參與審理的法官、書記員、陪審員和案件有關(guān)系，那么可以提出申請，讓他們回避。

(二) 【訴訟權(quán)利/人格權(quán)】對于司法工作人員侵犯其合法的訴訟權(quán)利(如自由辯論的權(quán)利)和有人身侮辱的行為，可以向法庭提出控告。

(三) 【質(zhì)證權(quán)利】參與法庭審理的過程中，可以了解被指控的犯罪事實和證據(jù)。對于未到庭的證人證言，鑒定結(jié)論、勘驗筆錄的內(nèi)容，可以提出自己的意見。

(四)【自我辯護(hù)權(quán)利的行使】有權(quán)參與法庭辯論，并進(jìn)行最后陳述。

(五)【遵守庭審規(guī)則】在參與庭審的過程中，要遵守法庭規(guī)則，對司法人員依法進(jìn)行的訴訟活動給予配合。

華律提醒：

【律師介入】案情過于復(fù)雜或者自己難以應(yīng)付的，行為人可以委托律師代為處理，經(jīng)濟(jì)狀況不允許的，可以申請法律援助。