1、《中華人民共和國藥品管理法》
中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容,深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過,自1985年7月1日起施行。現(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。
2018年10月22日,藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,草案將全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。
2、《中華人民共和國藥典》
(簡稱《中國藥典》)是2015年6月5日由中國醫(yī)藥科技出版社出版的圖書,是由國家藥典委員會創(chuàng)作的。
《中國藥典》分為四部出版:一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;三部收載生物制品 ;四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。
3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》
是為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理,防止中毒或死亡事故的發(fā)生,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定。經(jīng)1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會議通過,由國務(wù)院于1988年12月27日發(fā)布并實施。
4、《易制毒化學(xué)品管理條例》
是對易制毒化學(xué)品的管理條例。由中華人民共和國國務(wù)院于2005年8月26日頒布,2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。
根據(jù)2014年7月29日公布的國務(wù)院令653號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第十五條修改。
根據(jù)2016年2月6日公布的國務(wù)院令第666號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第四十六條修改。
根據(jù)2018年9月18日公布的國務(wù)院令第703號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第六條修改。
5、《野生藥材資源保護管理條例》
野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國務(wù)院發(fā)布,自1987年12月1日起施行。
我國野生藥材資源極為豐富,但亂采濫獵情況十分嚴重。
為保護和合理利用野生藥材資源,《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規(guī)則、野生藥材資源保護區(qū)的建立和管理、野生藥材的經(jīng)營管理和出口、野生藥材的價格、等級標(biāo)準(zhǔn)、獎勵和處罰等作了規(guī)定。
該條例宣布,國家對野生藥材實行保護、采獵相結(jié)合的原則,并創(chuàng)造條件開展人工培養(yǎng)。
參考資料來源:
百度百科-醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
百度百科-中華人民共和國藥典
百度百科-中華人民共和國藥品管理法
為了鼓勵藥品領(lǐng)域的研究開發(fā)活動和技術(shù)創(chuàng)新,規(guī)范新藥的研制和審批,加強藥品的監(jiān)督管理,維護藥品市場的秩序,保障用藥安全,維護人民身體健康,我國已經(jīng)先后出臺了許多有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)法律和行政法規(guī)。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標(biāo)法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《藥品行政保護條例》、《中藥品種保護條例》和《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》。實踐證明,以上法律及法規(guī)的實施,都對我國的藥品開發(fā)和市場管理起到了積極的作用。
首先要明白,國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院的一個部門(根據(jù)十一屆全國人大的國務(wù)院機構(gòu)改革方案,國家藥監(jiān)局已歸衛(wèi)生部管轄),它只有權(quán)制定部門規(guī)章,并沒有法律法規(guī)的制定權(quán).它負責(zé)執(zhí)行一些法律(全國人大及其常委會制定)和法規(guī)(國務(wù)院制定).如《中華人民共和國藥品管理法》,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,《麻醉藥品管理辦法》等等。
它可根據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)制定一些部門規(guī)章,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等等??傊畠?nèi)容比較龐雜,詳情可查閱國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()。
有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有:
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥典》、《野生藥材資源保護管理條列》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品保護條列》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)藥品管理辦法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條列》、《疫苗流通與預(yù)防接種管理條列》、《中藥品種保護條列》、《藥品行政保護條列》等。
有關(guān)藥品的行政規(guī)章主要有:
《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥品進口管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關(guān)醫(yī)院配制制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等。 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品召回管理辦法》等等。
為了鼓勵藥品領(lǐng)域的研究開發(fā)活動和技術(shù)創(chuàng)新,規(guī)范新藥的研制和審批,加強藥品的監(jiān)督管理,維護藥品市場的秩序,保障用藥安全,維護人民身體健康,我國已經(jīng)先后出臺了許多有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)法律和行政法規(guī)。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標(biāo)法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《和《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等。
首先要明白,國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院的一個部門(根據(jù)十一屆全國人大的國務(wù)院機構(gòu)改革方案,國家藥監(jiān)局已歸衛(wèi)生部管轄),它只有權(quán)制定部門規(guī)章,并沒有法律法規(guī)的制定權(quán).它負責(zé)執(zhí)行一些法律(全國人大及其常委會制定)和法規(guī)(國務(wù)院制定).如《中華人民共和國藥品管理法》,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,《麻醉藥品管理辦法》等等。
它可根據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)制定一些部門規(guī)章,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等等??傊畠?nèi)容比較龐雜,詳情可查閱國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()。
食品藥品行政管理法律、行政法規(guī)有如下(共22部):
中華人民共和國主席令(第二十一號) (2015-04-24)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號) (2014-03-07)
《戒毒條例》(國務(wù)院令第597號) (2011-06-26)
《中華人民共和國行政復(fù)議法》(主席令第16號) (2011-03-09)
《中華人民共和國行政許可法》(主席令第7號) (2011-03-09)
《中華人民共和國食品安全法實施條例》(國務(wù)院令第557號) (2009-07-20)
《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號) (2009-02-28)
《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第536號) (2008-10-09)
《生豬屠宰管理條例》(國務(wù)院令第525號) (2008-05-25)
《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國務(wù)院令第503號) (2007-07-26)
《中華人民共和國行政復(fù)議法實施條例》(國務(wù)院令第499號)) (2007-05-29)
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務(wù)院令第442號) (2005-08-03)
《反興奮劑條例》(國務(wù)院令第398號) (2004-01-13)
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》(國務(wù)院令第360號) (2002-08-15)
《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號) (2001-02-28)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號) (2000-01-04)
《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(主席令第71號) (1993-02-22)
《藥品行政保護條例》 (1992-12-12)
《中藥品種保護條例》(國務(wù)院令第106號) (1992-10-14)
《放射性藥品管理辦法》(國務(wù)院令第25號) (1989-01-13
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務(wù)院令第23號) (1988-12-27)
《野生藥材資源保護管理條例》 (1987-10-30)
高分懸賞 請把改成的內(nèi)容一并給我 我急需打印 一定要改過的具體內(nèi)容不需要 修改的通知 謝謝各位 以下是具體通知2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)科目內(nèi)容調(diào)整通知近日相繼有考生來電詢問,2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的情況,我們從相關(guān)單位獲悉2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的相關(guān)消息。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定,結(jié)合2009年度國家修訂與頒布的藥事管理法規(guī)情況,我司在充分征求專家意見的基礎(chǔ)上,對《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目的部分內(nèi)容進行調(diào)整?,F(xiàn)將有關(guān)調(diào)整內(nèi)容通知如下:一、將《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第一小單元“國家藥物政策與相關(guān)制度”的考核內(nèi)容更新為2009年發(fā)布的“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”相關(guān)內(nèi)容。
第二小單元“藥事管理體制”的考核內(nèi)容,要求按照2008年《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2008〕100號)確定的內(nèi)容掌握藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的主要職責(zé)。第三小單元“藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗”增加“國家藥品編碼”的考核內(nèi)容。
二、將《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第二大單元“藥事管理法規(guī)”第四小單元“高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋”更新為《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號)。在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中增加《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》和《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》兩個規(guī)范性文件。
三、對《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第三大單元“藥學(xué)職業(yè)道德”第三小單元“中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會對執(zhí)業(yè)藥師的道德要求”的考試內(nèi)容,要求按照中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會第二次全國代表大會通過并發(fā)布的《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》和《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》的內(nèi)容掌握。
1.請問我國現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些 1、《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容,深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管...
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1.醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)包括哪些 包括以下法規(guī)條例:1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。此條例已經(jīng)于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,自2014年6月1日起施行。2. 《國家食品藥品監(jiān)...
1.我國現(xiàn)行對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號) 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號) 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第24號) 醫(yī)療...
1.我國現(xiàn)行對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號) 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號) 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第24號) 醫(yī)療...
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1.新版GSP規(guī)定對藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理有哪些要求 (一) 建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。(二) 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品;(三) 拒絕國家有專門管...