一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制的基本準則。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議第二次修訂 根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）第二條，本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。 二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp），它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。 1. 現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。 2. 現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 3. 現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。 4. 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡非常清晰流暢。 5. 現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中

醫(yī)療器械規(guī)范的法律法規(guī)(我國現(xiàn)行對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些)

1.我國現(xiàn)行對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號） 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號） 藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號） 醫(yī)療器械標準管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊管理辦法 中華人民共和國標準化法 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國計量法 中華人民共和國招標投標......

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1.請問我國現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些 1、《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學的指導意義。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。2018年10......

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1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的法律法規(guī)都有哪些 首先要明白，國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院的一個部門（根據(jù)十一屆全國人大的國務院機構(gòu)改革方案，國家藥監(jiān)局已歸衛(wèi)生部管轄），它只有權(quán)制定部門規(guī)章，并沒有法律法規(guī)的制定權(quán).它負責執(zhí)行一些法律（全國人大及其常委會制定）和法規(guī)（國務院制定）.如《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《麻醉藥品管理辦法》等等。它可根據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)制定一些部門規(guī)章，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥......