提示：醫(yī)藥企業(yè)一向具有技術(shù)壁壘高、產(chǎn)品周期長、行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格的特點，所以對醫(yī)藥企業(yè)的投資、并購與其他行業(yè)相比更為復(fù)雜、更具有挑戰(zhàn)性。在投資、并購醫(yī)藥企業(yè)之前，進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)縝密的盡職調(diào)查發(fā)現(xiàn)投資/并購標(biāo)的的潛在法律風(fēng)險是幫助投資人和并購方作出合理決策，避免投資損失的關(guān)鍵步驟。以下推文詳細(xì)解答了作為擬投資或并購的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)的公司，在前期盡調(diào)中需要重點關(guān)注的方面。一起來學(xué)習(xí)吧！

在中國法律項下，醫(yī)藥公司直接轉(zhuǎn)讓業(yè)務(wù)/市場準(zhǔn)入許可是不具有可行性的，特別一些稀缺醫(yī)藥資源行業(yè)或牌照（如血液制品）屬于不可再申請資質(zhì)，所以實務(wù)中收購方通常采取以股權(quán)并購的方式收購目標(biāo)公司，有些案例中也會配合進(jìn)行非核心或劣質(zhì)資產(chǎn)剝離及其它處置。

那么，作為擬投資或并購的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)的公司，在前期盡調(diào)中需要重點關(guān)注哪些方面？

一、主營業(yè)務(wù)的行業(yè)許可資質(zhì)

行業(yè)許可資質(zhì)屬于門檻資格，醫(yī)藥企業(yè)按照主營業(yè)務(wù)不同分為三大類：藥品生產(chǎn)經(jīng)營；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營；醫(yī)療機(jī)構(gòu)。依照相關(guān)法規(guī)，不同主營業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)需要取得的資質(zhì)證書也不相同，但必須有。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須辦理《藥品經(jīng)營許可證》。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）的要求。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線或者新增生產(chǎn)劑型，都需要向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，以獲得《藥品GMP證書》。

若藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍還包括藥品批發(fā)和藥品零售，則還需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（即藥品GSP認(rèn)證）。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照風(fēng)險程度分三類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請并獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和專業(yè)人員的《個人執(zhí)業(yè)資格證》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要涉及的行業(yè)許可是機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證和專業(yè)人員的個人執(zhí)業(yè)許可證。申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記需要具備一系列條件：比如符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)，具有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所，擁有與其開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員等。

由此，醫(yī)藥企業(yè)涉及經(jīng)營資質(zhì)許可的審核重點如下：

（1）企業(yè)是否已經(jīng)取得了生產(chǎn)經(jīng)營活動所需的行業(yè)許可，實際從事的經(jīng)營活動是否符合許可證標(biāo)明的或在食品藥品監(jiān)督局備案的生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍；

（2）企業(yè)的許可證或GMP/GSP認(rèn)證是否在有效期內(nèi)；

（3）是否存在監(jiān)管部門對企業(yè)違反行業(yè)許可規(guī)定從事經(jīng)營的處罰。

實務(wù)中，當(dāng)收購方通過盡職調(diào)查發(fā)現(xiàn)標(biāo)的公司的行業(yè)資質(zhì)證照不齊全或與其生產(chǎn)經(jīng)營活動不一致時，可以根據(jù)不同情況，在交易文件中將標(biāo)的公司獲得與生產(chǎn)經(jīng)營活動一致的、齊全的資質(zhì)證照作為并購交易的先決條件或交割后承諾。如果許可證或GMP/GSP證書即將到期，收購方應(yīng)當(dāng)要求標(biāo)的公司及時續(xù)期，以避免證照到期仍然從事經(jīng)營活動。另外需要評估標(biāo)的公司經(jīng)營違規(guī)的法律后果，如確認(rèn)違規(guī)情況十分嚴(yán)重時可考慮尋找新的標(biāo)的公司。

二、產(chǎn)品的許可

醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品即為各類藥品或醫(yī)療器械。涉及的許可證書主要有新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》以及《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊證》。

1、新藥研制企業(yè)：新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，研發(fā)新藥必須完成臨床試驗并通過審批，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并獲得新藥證書。除沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片外，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥之前，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得藥品批準(zhǔn)文號。

新藥證書除了是新藥生產(chǎn)上市必須獲得的行政許可證書，同時也是企業(yè)的無形資產(chǎn)。企業(yè)為獲得新藥證書，需要在新藥的研制、臨床試驗和報批過程中投入大量成本，并承擔(dān)新藥申報未能通過審批的風(fēng)險。因此，新藥證書通常具有遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其研制成本的價值。對新藥證書的審查不僅是出于審查法律風(fēng)險的需要，也是評估企業(yè)資產(chǎn)的基礎(chǔ)。

2、進(jìn)口藥品企業(yè)需取得《進(jìn)口藥品注冊證》

根據(jù)《藥品管理法》，企業(yè)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)申請注冊并取得《進(jìn)口藥品注冊證》，依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品將按照假藥論處。生產(chǎn)、銷售假藥，將導(dǎo)致沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等行政責(zé)任，甚至刑事責(zé)任。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品需備案或取得《醫(yī)療器械注冊證》

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程度進(jìn)行分類管理。第一類醫(yī)療器械實行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。

在盡職調(diào)查中應(yīng)對標(biāo)的公司生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品是否具備相應(yīng)的新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊證》進(jìn)行審查，判斷潛在風(fēng)險，并據(jù)其確定并購交易的條款和條件或者調(diào)整并購計劃。 

三、知識產(chǎn)權(quán)

知識產(chǎn)權(quán)是醫(yī)藥企業(yè)的重要無形資產(chǎn)，實務(wù)中也經(jīng)常是投資或收購方購買標(biāo)的公司股權(quán)的根本原因，必須進(jìn)行重點核查。醫(yī)藥企業(yè)的核心知識產(chǎn)權(quán)主要包括新藥或醫(yī)療器械的發(fā)明專利、外觀設(shè)計專利、專有技術(shù)、商標(biāo)、域名、商業(yè)秘密等。

醫(yī)藥企業(yè)可能存在的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險通常包括：

1、 標(biāo)的資產(chǎn)尚未獲得相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)或存在潛在權(quán)屬糾紛；

2、 知識產(chǎn)權(quán)過期失效；

3、 知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利行使受到限制；

4、 知識產(chǎn)權(quán)的質(zhì)量不高；

5、 知識產(chǎn)權(quán)與商業(yè)交易的目標(biāo)產(chǎn)品無關(guān)；

6、 知識產(chǎn)權(quán)存在潛在侵權(quán)風(fēng)險等。

對知識產(chǎn)權(quán)的調(diào)查應(yīng)當(dāng)關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)的真實性、合法性和可轉(zhuǎn)讓性，調(diào)查核實相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)屬、效力狀況以及是否存在質(zhì)押或其他限制等。如果并購交易的目的就是獲取相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)或者目標(biāo)公司的經(jīng)營活動依賴技術(shù)，則應(yīng)該進(jìn)行深度調(diào)查，進(jìn)一步關(guān)注相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的質(zhì)量，包括權(quán)利的穩(wěn)定性、有無無效風(fēng)險、是否能夠提供實質(zhì)保護(hù)、有無侵權(quán)風(fēng)險等。

四、不動產(chǎn)

醫(yī)藥企業(yè)的不動產(chǎn)通常包括土地、廠房和重大機(jī)器設(shè)備等。對不動產(chǎn)的審查應(yīng)當(dāng)關(guān)注土地使用權(quán)、房屋所有權(quán)、重大機(jī)器設(shè)備所有權(quán)的合法性與完整性。

1、 土地使用權(quán)

首先應(yīng)通過土地使用權(quán)證或土地租賃協(xié)議判斷土地使用權(quán)的取得是否合法以及相關(guān)使用權(quán)是否到期。如果是出讓土地，應(yīng)審查相關(guān)土地使用權(quán)的出讓金是否已繳納完畢，如果是租賃土地，則應(yīng)審查土地租金是否按期繳納。此外，還應(yīng)審查土地用途是否符合規(guī)定，以及土地使用權(quán)的完整性，例如是否存在抵押或其他權(quán)利負(fù)擔(dān)，通過轉(zhuǎn)讓獲得的土地是否存在轉(zhuǎn)讓限制等。

2、 自有房產(chǎn)

審查應(yīng)涵蓋房屋所有權(quán)的取得是否合法，包括房屋產(chǎn)權(quán)證和相關(guān)建設(shè)許可是否齊全，以及房屋的抵押、查封、出租情況和是否存在欠款。對租賃房產(chǎn)的審查則主要關(guān)注租約的內(nèi)容是否符合法律規(guī)定，目標(biāo)公司是否適當(dāng)履行了其在租約項下的各項義務(wù)，以及房屋租賃是否完成房屋租賃登記備案。

3、 重大機(jī)器設(shè)備

通常先由目標(biāo)公司提供設(shè)備清單并確認(rèn)主要設(shè)備或大金額的設(shè)備。對于重大機(jī)器設(shè)備，應(yīng)當(dāng)從相關(guān)購買合同或租賃合同是否適當(dāng)簽署，購買價款是否結(jié)清或租金是否按期繳納等方面進(jìn)行審查。 

五、重大合同和或有債務(wù)

1、重大合同

醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營涉及的重要合同文件通常包括原材料采購合同、產(chǎn)品購銷合同、倉儲合同、設(shè)備采購合同、貸款合同、擔(dān)保合同、保險合同等。重大合同審查的關(guān)注點包括合同的重要條款和履行情況。合同條款審查主要是合同內(nèi)容是否違反法律，例如顯失公平或違反競爭法的規(guī)定，以及合同中是否存在重大賠償條款或其他對目標(biāo)公司商業(yè)經(jīng)營不利的約定。對于合同的履行情況，則主要從目標(biāo)公司的違約責(zé)任或違約風(fēng)險方面進(jìn)行審查。

2、或有債務(wù)

目標(biāo)公司的債務(wù)是法律盡職調(diào)查和財務(wù)盡職調(diào)查存在重合的一項調(diào)查內(nèi)容。法律盡職調(diào)查應(yīng)當(dāng)主要關(guān)注債務(wù)形成的原因是否合法有效，目標(biāo)公司或其他人是否向債權(quán)人提供了任何形式的擔(dān)保，以及債權(quán)人向目標(biāo)公司主張權(quán)利的訴訟時效期間是否屆滿等。 

六、商業(yè)賄賂

醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)普遍存在商業(yè)賄賂的情況，表現(xiàn)形式也非常復(fù)雜多樣，比如回扣、報銷消費發(fā)票、給付有價證券、贊助活動費用、假借科研費、診療費等名義給付開單提成、假借學(xué)術(shù)會議之名變相旅游、與藥品、器械的銷售掛鉤的捐贈等。盡調(diào)中應(yīng)針對商業(yè)賄賂行為對目標(biāo)公司進(jìn)行嚴(yán)格的審查。

可以采取以下幾種方式進(jìn)行審查：

1、審查公司賬簿，通過核查經(jīng)營活動中的資金走向和金額發(fā)現(xiàn)可能存在的商業(yè)賄賂行為。

2、訪談相關(guān)銷售和經(jīng)營人員，了解公司在實際操作過程中是否存在商業(yè)賄賂行為。

3、審查公司經(jīng)營流程和相關(guān)的規(guī)章制度，發(fā)現(xiàn)違反法規(guī)要求的內(nèi)容或存在違規(guī)漏洞的情況。 

七、訴訟與仲裁

盡職調(diào)查時應(yīng)當(dāng)關(guān)注標(biāo)的公司存在的訴訟或仲裁的情況，包括起因、發(fā)生時間、當(dāng)事方、主要過程及裁決內(nèi)容；裁決的履行情況，應(yīng)付款項是否已付并提供付款證明、義務(wù)是否已履行；是否存在任何后續(xù)的程序和風(fēng)險等。

八、特殊早期無資質(zhì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的盡調(diào)

股權(quán)投資或者并購交易的實務(wù)中，很多目標(biāo)醫(yī)藥企業(yè)處于早期研發(fā)階段或者是還未獲得任何資質(zhì)的經(jīng)營成長期。雖然業(yè)務(wù)或產(chǎn)品尚未成熟，未獲得相關(guān)業(yè)務(wù)或產(chǎn)品的注冊證或批件等業(yè)務(wù)/市場準(zhǔn)入許可，但其在某個產(chǎn)品領(lǐng)域已經(jīng)擁有比他人先進(jìn)的科研成果或技術(shù)。

這種情況下的法律解決方案難點，在于兩方面：一，如何在目標(biāo)企業(yè)有關(guān)業(yè)務(wù)/產(chǎn)品缺乏市場準(zhǔn)入資質(zhì)的情況下判斷是否投資或并購；二，如何在風(fēng)險不確定的情況下作出最大化規(guī)避風(fēng)險的法律方案設(shè)計。

針對上述難點的解決方法如下：

1、明確界定目標(biāo)醫(yī)藥企業(yè)所處的成長階段，了解該階段的特殊屬性及后續(xù)階段走向，充分評估其產(chǎn)品的特殊性、成熟度和潛力，對后續(xù)可能面臨的風(fēng)險作出全面的預(yù)判及制定相應(yīng)解決方案；

2、在法律交易文件中設(shè)計合理的投資或并購條款，如設(shè)置付款前提和付款節(jié)奏，加入股東承諾事項，將企業(yè)獲得相應(yīng)業(yè)務(wù)準(zhǔn)入資質(zhì)或產(chǎn)品推進(jìn)時間表作為對賭事項等特殊安排。

（文章來源：小兵研究。作者：孔爽 。感謝作者辛勤原創(chuàng)?。?/p>