1.如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓(xùn)計(jì)劃

培訓(xùn)方案的制定是個(gè)系統(tǒng)工程，

一、培訓(xùn)需求分析

培訓(xùn)需求分析需要從企業(yè)、工作、個(gè)人三個(gè)方面進(jìn)行。首先，要進(jìn)行企業(yè)分析，確定企業(yè)范圍內(nèi)的培訓(xùn)需求，以保證培訓(xùn)計(jì)劃符合企業(yè)的整體目標(biāo)和戰(zhàn)略要求。其次，要進(jìn)行工作分析，分析員工取得理想的工作績(jī)效所必須掌握的知識(shí)和技能。再次，要進(jìn)行個(gè)人分析，將員工現(xiàn)有的水平與預(yù)期未來(lái)對(duì)員工技能的要求進(jìn)行比照，看兩者之間是否存在差距。當(dāng)能力不能滿足工作需要時(shí)，就要進(jìn)行培訓(xùn)。

二、培訓(xùn)方案組成要素分析

培訓(xùn)方案是培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)指導(dǎo)者、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)日期與時(shí)間、培訓(xùn)場(chǎng)所與設(shè)備以及培訓(xùn)方法的有機(jī)結(jié)合。在培訓(xùn)需求分析的基礎(chǔ)上，要對(duì)培訓(xùn)方案的各組成要素進(jìn)行具體分析。

（一）培訓(xùn)目標(biāo)的確定

確定培訓(xùn)目標(biāo)會(huì)給培訓(xùn)計(jì)劃提供明確的方向。有了培訓(xùn)目標(biāo)，才能確定培訓(xùn)對(duì)象、內(nèi)容、時(shí)間、教師、方法等具體內(nèi)容，并在培訓(xùn)之后對(duì)照此目標(biāo)進(jìn)行效果評(píng)估。確定了總體培訓(xùn)目標(biāo)，再把培訓(xùn)目標(biāo)進(jìn)行細(xì)化，就成了各層次的具體目標(biāo)。目標(biāo)越具體越具有可操作性，越有利于總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

（二）培訓(xùn)內(nèi)容的選擇

一般來(lái)說(shuō)，培訓(xùn)內(nèi)容包括三個(gè)層次，即知識(shí)培訓(xùn)、技能培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)。

知識(shí)培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第一個(gè)層次。員工聽(tīng)一次講座或者看一本書(shū)，就可能獲得相應(yīng)的知識(shí)。知識(shí)培訓(xùn)有利于理解概念，增強(qiáng)對(duì)新環(huán)境的適應(yīng)能力。技能培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第二個(gè)層次。招進(jìn)新員工、采用新設(shè)備、引進(jìn)新技術(shù)等都要求進(jìn)行技能培訓(xùn)，因?yàn)槌橄蟮闹R(shí)培訓(xùn)不可能立即適應(yīng)具體的操作。素質(zhì)培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的最高層次。素質(zhì)高的員工即使在短期內(nèi)缺乏知識(shí)和技能，也會(huì)為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)有效、主動(dòng)地進(jìn)行學(xué)習(xí)。

究竟選擇哪個(gè)層次的培訓(xùn)內(nèi)容，是由不同受訓(xùn)者的具體情況決定的。一般來(lái)說(shuō)，

管理者偏向于知識(shí)培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)，一般職員偏向于知識(shí)培訓(xùn)和技能培訓(xùn)。

（三）培訓(xùn)指導(dǎo)者的確定

培訓(xùn)資源可分為內(nèi)部資源和外部資源。內(nèi)部資源包括企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)、具備特殊知識(shí)和技能的員工，外部資源是指專業(yè)培訓(xùn)人員、公開(kāi)研討會(huì)或?qū)W術(shù)講座等。外部資源和內(nèi)部資源各有優(yōu)缺點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)需求分析和培訓(xùn)內(nèi)容來(lái)確定。

（四）培訓(xùn)對(duì)象的確定

根據(jù)培訓(xùn)需求、培訓(xùn)內(nèi)容，可以確定培訓(xùn)對(duì)象。崗前培訓(xùn)是向新員工介紹企業(yè)規(guī)章制度、企業(yè)文化、崗位職責(zé)等內(nèi)容，使其迅速適應(yīng)環(huán)境。對(duì)于即將轉(zhuǎn)換工作崗位的員工或者不能適應(yīng)當(dāng)前崗位的員工，可以進(jìn)行在崗培訓(xùn)或脫產(chǎn)培訓(xùn)。

（五）培訓(xùn)日期的選擇

通常情況下，有下列四種情況之一時(shí)就需要進(jìn)行培訓(xùn)：新員工加盟企業(yè)，員工即將晉升或崗位輪換，環(huán)境的改變要求不斷地培訓(xùn)老員工，滿足發(fā)展的需要。

（六）培訓(xùn)方法的選擇

企業(yè)培訓(xùn)的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽(tīng)法、角色扮演法等。各種培訓(xùn)方法都有其自身的優(yōu)缺點(diǎn)。為了提高培訓(xùn)質(zhì)量，達(dá)到培訓(xùn)目的，往往需要將各種方法配合起來(lái)靈活運(yùn)用。

（七）培訓(xùn)場(chǎng)所和設(shè)備的選擇

培訓(xùn)場(chǎng)所有教室、會(huì)議室、工作現(xiàn)場(chǎng)等。若以技能培訓(xùn)為內(nèi)容，最適宜的場(chǎng)所為工作現(xiàn)場(chǎng)，因?yàn)榕嘤?xùn)內(nèi)容的具體性，許多工作設(shè)備是無(wú)法弄進(jìn)教室或會(huì)議室的。培訓(xùn)設(shè)備包括教材、模型、幻燈機(jī)等。不同的培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方法最終決定培訓(xùn)場(chǎng)所和設(shè)備。

總之，員工培訓(xùn)是培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)指導(dǎo)者、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)方法和培訓(xùn)場(chǎng)所及設(shè)備的有機(jī)結(jié)合。企業(yè)要結(jié)合實(shí)際，制定一個(gè)以培訓(xùn)目標(biāo)為指南的系統(tǒng)的培訓(xùn)方案。

三、培訓(xùn)方案的評(píng)估和完善

從培訓(xùn)需求分析開(kāi)始到最終制定出一個(gè)系統(tǒng)的培訓(xùn)方案，并不意味著培訓(xùn)方案的設(shè)計(jì)工作已經(jīng)完成，還需要不斷測(cè)評(píng)、修改。只有不斷測(cè)評(píng)、修改，才能使培訓(xùn)方案逐漸完善。

培訓(xùn)方案的測(cè)評(píng)要從三個(gè)角度來(lái)考察：一是從培訓(xùn)方案本身的角度來(lái)考察，看方案的各個(gè)組成要素是否合理，各要素前后是否協(xié)調(diào)一致；看培訓(xùn)對(duì)象是否對(duì)此培訓(xùn)感興趣，培訓(xùn)對(duì)象的需要是否得到滿足；看以此方案進(jìn)行培訓(xùn)，傳授的信息是否能被培訓(xùn)對(duì)象吸收。二是從培訓(xùn)對(duì)象的角度來(lái)考察，看培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)前后行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對(duì)癥下藥。三是從培訓(xùn)實(shí)際效果的角度來(lái)考察，即分析培訓(xùn)的成本收益比。培訓(xùn)的成本包括培訓(xùn)需求分析費(fèi)用、培訓(xùn)方案的設(shè)計(jì)費(fèi)用、培訓(xùn)方案實(shí)施費(fèi)用等。若成本高于收益，則說(shuō)明此方案不可行，應(yīng)找出原因，設(shè)計(jì)更優(yōu)的方案

2.醫(yī)療器械員工法律法規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、機(jī)構(gòu)與人員第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條規(guī)定的行為記錄。

第二條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），每門(mén)店至少1名。第三條 企業(yè)質(zhì)管員依書(shū)面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第四條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。第五條 質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第六條 超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過(guò)68周歲，并應(yīng)提供申辦地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

第七條 經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員： （一）經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門(mén)店至少1名醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員。 （二）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護(hù)理用液的，應(yīng)配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級(jí)驗(yàn)光員（經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（三）經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器（植入性助聽(tīng)器除外）的，應(yīng)配備2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。 （四）經(jīng)營(yíng)其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。

（五）在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。 （六）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。

第八條 超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過(guò)70周歲，并應(yīng)提供申辦地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備第九條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購(gòu)買的門(mén)面房?jī)?nèi)。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫(kù)房等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。第十條 企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無(wú)產(chǎn)權(quán)證以使用面積*1.2計(jì)，下同）； 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

專營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于30平方米（使用面積）。第十一條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

柜臺(tái)及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。 零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。

第十二條 經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件： （一）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應(yīng)設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備配戴臺(tái)、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。 （二）經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，應(yīng)設(shè)置接待檢查室（區(qū)）、聽(tīng)力測(cè)試室等，配備專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試儀器、計(jì)算機(jī)編程器等專用設(shè)備。

第十三條 企業(yè)具備及時(shí)補(bǔ)、供貨條件的，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)存、保管設(shè)備。第十四條 經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。

第十五條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。三、管理與制度第十六條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實(shí)施。

（一）崗位責(zé)任制； （二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度； （三）醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度； （四）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及銷售制度； （五）不合格產(chǎn)品處理程序； （六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報(bào)告制度； （七）文件、記錄、票據(jù)管理制度； （八）售后服務(wù)制度； （九）醫(yī)療器械召回制度； （十）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度； （十一）儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度； （十二）人員健康管理制度。第十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。

（一）員工健康檢查檔案； （二）員工培訓(xùn)檔案； （三）醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關(guān)檔案； （四）供貨方及審核相關(guān)檔案； （五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售、退貨等相關(guān)記錄/憑證檔案； （六）用戶相關(guān)檔案（必要時(shí)）； （七）設(shè)施設(shè)備/計(jì)量器具管理檔案（若有）； （八）不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案。四、零售連鎖企業(yè)特別要求第十八條 零售連鎖企業(yè)各門(mén)店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

第十九條 零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單獨(dú)申領(lǐng)零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二十條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任。

3.醫(yī)療器械的法律法規(guī)都有哪些

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）/

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）/

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）/

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）/

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄/

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法/

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法/

中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法/

中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法/

中華人民共和國(guó)合同法/

中華人民共和國(guó)計(jì)量法/

中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法

請(qǐng)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站找?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號(hào)、第10號(hào)、第12號(hào)、第16號(hào)等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。如果沒(méi)有，可詢問(wèn)北京市藥監(jiān)局那里有。

4.醫(yī)療人員法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)PPT課件

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原發(fā)布者：鑫淼數(shù)據(jù)

醫(yī)療法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)神經(jīng)內(nèi)科2017年2019/8/2312019/8/232我院要求醫(yī)療人員掌握以下法律法規(guī)?《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》?《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、?《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》、?《醫(yī)務(wù)人員行為規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、?《醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定》、《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、?《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌素臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、?《處方管理辦法》、《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》、《醫(yī)師定期考核管理辦法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、?《醫(yī)療廢物管理辦法》、《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》、?《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》、?《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等為主要學(xué)習(xí)內(nèi)容。2019/8/23——————————————共計(jì)20項(xiàng)3《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》?1、醫(yī)療事故？是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。2019/8/234醫(yī)療事故是如何分級(jí)和分等的？?《條例》第四條規(guī)定，根據(jù)對(duì)患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級(jí)：一級(jí)醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的；二級(jí)醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；三級(jí)醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四級(jí)醫(yī)療事故：造成患者明顯

5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的培訓(xùn)記錄怎么寫(xiě)

質(zhì)量部門(mén)根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求及各部門(mén)需要，制定每年度的《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，針對(duì)公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。

培訓(xùn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)及職業(yè)道德教育培訓(xùn)等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)等內(nèi)容。

如個(gè)別部門(mén)崗位因故需要臨時(shí)增加培訓(xùn)，由需要培訓(xùn)的部門(mén)提出申請(qǐng)，行政部門(mén)應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。質(zhì)管部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。

驗(yàn)收的時(shí)候要有相關(guān)的表格，且存檔，培訓(xùn)文件需要培訓(xùn)人及被培訓(xùn)對(duì)象簽名，還應(yīng)該有成績(jī)。